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认定制售假冒伪劣药品违法犯罪的裁判规则

1. 生产、销售的药品成分含量与国家标准不符并对人体健康造成严重危害构成生产、销售劣药罪——田某某生产、销售劣药案

案例要旨：明知其生产、销售的药品成分的含量与国家药品标准不符合，仍然进行生产、销售，并造成多人病情加重，多人死亡的严重后果的行为，构成生产、销售劣药罪。

案例来源：《经济职务犯罪案例》

2. 生产、销售劣药的行为并未给人体健康造成严重结果，不构成生产、销售劣药罪，根据其销售额的多少，可构成生产、销售伪劣产品罪——邹某某、寇某某假冒商标制造和推销劣质药品案

案例要旨：劣药是指药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；或者超过有效期的；或者其他不符合药品标准规定的。生产、销售劣药，并未给人体健康造成严重结果，则不构成生产、销售劣药罪，但销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

案例来源：《刑法及司法解释案例评析》 2009年6月版

3. 行为人主观上有无生产、销售假药的故意是认定生产、销售假药罪成立与否的主观要件——申东兰、赵玉侠、高彪、佘永红生产、销售假药案

案例要旨：行为人主观上有无生产、销售假药的故意是认定生产、销售假药罪成立与否的主观要件。在审理时，被告人供述是重要但不是唯一的依据特别是在缺失行为人供述系明知的情况下，还要将其已经或应当认知可能系假药、不能肯定亦无资质认定其为真药、应当认知或已经认知其应该属于假药等多种复杂的主观认知状态纳入直接或间接故意的范畴，结合行为人是否具有销售药品的资质、销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否规范、药品本身是否存在瑕疵，并考量行为人的职业、文化等因素，全面准确地分析认定，依法适度从重从严处罚，以维护人民群众的健康和生命安全。

审理法院：江苏省高级人民法院

案例来源：《最高人民法院公报(总第170期)》 2010年第12期

1. 准确把握生产、销售劣药的犯罪行为

本条共分两款。第一款（注：指《中华人民共和国刑法》第一百四十二条第一款）是对生产、销售劣药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款规定，生产、销售劣药罪有以下构成要件：（1）行为人在主观上只能是故意。（2）行为人必须有生产、销售劣药的行为。本条规定的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。（3）生产、销售劣药，必须要有对人体健康造成严重危害的后果，才构成犯罪，这也是生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在犯罪构成上最大的不同。生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康，不必有危害人体健康的结果发生，就构成犯罪；而生产、销售劣药，必须对人体造成严重危害的才能构成犯罪。根据司法实践，“对人体健康造成严重危害”是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。

对于生产、销售劣药罪的处罚，本条根据其对人体健康造成的危害后果的不同分为两个档次：第一档，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第二档，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。“后果特别严重”，是指生产、销售劣药，致人死亡，或者致人重伤、重度残疾等特别严重的。

第二款（注：指《中华人民共和国刑法》第一百四十二条第二款）是对劣药的含义所作的解释。“劣药”是指依照药品管理法的规定属于劣药的药品。根据药品管理法第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

在执行中应当注意区分生产、销售劣药罪与其他罪的区别：（1）与神汉、巫婆利用迷信手段骗取财物的区别：二者除犯罪主体不同外，在客观方面，生产、销售劣药罪有生产、销售劣药行为，而神汉、巫婆则是利用迷信手段，把根本不具备药品效能和外观、包装的物品当成是药品进行诈骗钱财，其所利用的不是人们认为药品可以治病的科学心理，而是利用人们的愚昧、迷信心理。（2）与生产、销售伪劣产品罪的区别：如果生产、销售劣药行为同时触犯了两种罪名，则按处刑较重的罪处罚；如果生产、销售劣药没有对人体造成严重危害的后果，而销售金额在五万元以上，则不构成生产、销售劣药罪，而应以生产、销售伪劣产品罪处罚。

（摘自朗胜主编：《《中华人民共和国刑法》理解与适用》，中国民主法制出版社，2015年版，第227页）

2.生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的界限

两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本相同。二罪的主要区别在于：

（1）犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。

（2）构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。只要实行生产、销售假药行为，就构成犯罪，在犯罪形态上属行为犯。

（3）两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。假药往往比劣药对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。

另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。

（摘自周强、李少平主编，《中华人民共和国刑法案典（上）》，人民法院出版社，2016年版，673页）

3.生产、销售假药罪罪与非罪的界限

本次刑法修正后，生产、销售假药罪是行为犯。然而，是否因为本罪是行为犯，生产、销售假药的行为，就不存在行政处罚？或者只要行为人实施了生产、销售假药行为，就一律以犯罪论处？这些问题在司法实践中属常发问题，因此有必要论及。

我们认为，对于生产、销售数量非常少，且在生产、销售过程中就被执法机关发现，从而所生产、销售的假药未流入社会的案件，应本着刑法的谦抑精神来把握行政执法与刑事司法的衔接问题。对于符合刑法第十三条“但书”规定的，可以情节显著轻微危害不大为由不认定为犯罪。

此外，有必要强调的是，在有些案件中，生产、销售假药属于同一主体所为，但在有些案件中，生产假药与销售假药又分属于不同的主体所为。对于生产、销售假药分属于不同主体的案件，在定罪量刑尺度的把握上应有所区分。生产者多数是具有一定规模的企业、工厂，而销售者则极有可能只是一个在整个销售链中处于弱势地位的自然人。因此，在司法实践中，应注意生产假药与销售假药行为的罪与非罪的区别把握。

（摘自张军主编，《《刑法修正案(八)》条文及配套司法解释理解与适用》，人民法院出版社，2011版，第189页）

《中华人民共和国刑法》（1997年修订）

第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

第一百四十九条  生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百四十一条  生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。